DILAPAN-S – гигроскопический расширитель цервикального канала шейки матки. Расширитель шейки матки


Расширитель шейки матки DILAPAN-S - Лекарственный справочник ГЭОТАР

Подготовка шейки матки перед прерыванием беременности с помощью отсоса или перед контрольным осмотром полости матки после несостоявшегося выкидыша

Информирование пациентки

Во время хирургического прерывания беременности шейка матки последовательно расширяется, это в определенной степени травмирует ткани шейки матки и может, предположительно, стать причиной выкидыша на втором триместре беременности в будущем. Подготовка шейки матки такими средствами, как DILAPAN-S может значительно снизить этот травматизм.

Изделие вводится под визуальным контролем, примерно за три-четыре часа до операции, и требует исследования с помощью зеркала. Данная процедура не причиняет чрезмерный дискомфорт; в отдельных случаях могут возникать боли в паху. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ DILAPAN-S ДОЛЖНО БЫТЬ ПОДТВЕРЖДЕНО, ЧТО ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБХОДИМЫМ. Соответствующие формы информирования и согласия пациентки, а также юридически необходимые документы должны быть оформлены ДО введения DILAPAN-S.

Инструкции по введению

  1. Ввести влагалищное зеркало и промыть шейку и влагалище антисептическим раствором.
  2. Вынуть DILAPAN-S из упаковки стерильным способом. Изделие упаковано в отдельный пакетик из фольги.
  3. Правильное введение гарантирует наилучший результат. (см. рис.1 - 2).a) Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала. б) Смочить DILAPAN-S стерильной водой или физиологическим раствором для того, чтобы поверхность расширителя перед введением была скользкой. в) Возьмите DILAPAN-S за ручку (см. рис. 1). Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите DILAPAN-S до тех пор, пока расширитель не пересечет границу внешнего и внутреннего зева шейки матки (см. рис. 2).

г) НЕ ВВОДИТЬ DILAPAN-S ДАЛЬШЕ РУЧКИ. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).

д) При введении нескольких расширителей DILAPAN-S повторить шаги с б) по г) для каждого используемого расширителя DILAPAN-S.

  1. Не оставляйте изделие в шейке матки дольше 24-х часов.

Последующий инструктаж пациентки

Пациентку следует предупреждать о необходимости сообщать о чрезмерном кровотечении, болях, повышении температуры и о необходимости вернуться в назначенное время для извлечения расширителя.

ПРОТОКОЛ: ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ/ВНУТРИУТРОБНАЯ ГИБЕЛЬ МЛАДЕНЦА

Продолжительность беременности

Количество используемых расширителей DILAPAN-S

Размер DILAPAN-S

Продолжительность применения расширителя

До 12 недель

1

3 мм x 55 мм

меньше 4-х часов

До 12 недель

1

3 мм x 55 мм или4 мм x 55 мм

4 часа и больше

13-15 недель

2

4 мм x 65 мм

На ночь

16-18 недель

3

4 мм x 65 мм

На ночь

18 недель или более

4

4 мм x 65 мм

На ночь

При использовании более одного расширителя DILAPAN-S, процесс извлечения может происходить с некоторым затруднением в связи с увеличенным сопротивлением облегающих тканей.

РАЗДЕЛ I - ПРОЦЕДУРА "Б"

Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

Информирование пациентки

Перед введением DILAPAN-S, пациентку следует уведомить о причинах использования DILAPAN-S. Необходимо обсудить преимущества снижения риска повреждения половых путей, отсутствия побочных медикаментозных эффектов, а также минимального риска внутриутробной гибели младенца. Для пациентки важно понять риск возможного сепсиса, если она не возвратится для извлечения DILAPAN-S. Пациентку необходимо предупредить, что ей следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у нее возникнет жар, озноб, острые боли, выделение жидкости или влагалищное кровотечение в течение периода времени, когда расширитель находится в канале шейки матки пациентки.

Инструкции по введению

  1. Мочевой пузырь пациентки должен быть пуст.
  2. Ввести влагалищное двустворчатое зеркало и промыть влагалище антисептическим раствором.
  3. Вынуть DILAPAN-S из упаковки стерильным способом. Изделие упаковано в отдельный пакетик из фольги.
  4. Правильное введение гарантирует наилучший результат (см. рис.1 - 2).a) Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала.б) Смочить DILAPAN-S стерильной водой или физиологическим раствором для того, чтобы поверхность расширителя перед введением была скользкой.в) Возьмите DILAPAN-S за ручку (см. рис. 1). Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите DILAPAN-S до тех пор, пока расширитель не пересечет границу внешнего и внутреннего зева шейки матки (см. рис. 2).г) НЕ ВВОДИТЬ DILAPAN-S ДАЛЬШЕ РУЧКИ. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).д) При введении нескольких расширителей DILAPAN-S повторить шаги с б) по г) для каждого используемого расширителя DILAPAN-S.
  5. Не оставляйте изделие в шейке матки дольше 24-х часов.

Инструкции по извлечению

  1. Мочевой пузырь пациентки должен быть пуст.
  2. Для извлечения DILAPAN-S используются щипцы полипные окончатые, которыми надо захватить ручку расширителя и равномерно вытягивать вниз по продольной оси расширителя и шейки матки(см. рис.4, где изображен правильный способ). ПРИ ИЗВЛЕЧЕНИИ НЕ СЛЕДУЕТ ЧРЕЗМЕРНО СКРУЧИВАТЬ РАСШИРИТЕЛЬ И ТЯНУТЬ ЗА МАРКИРОВОЧНУЮ НИТОЧКУ.
  3. В случае застревания изделия (см. Раздел III, п. 3).
  4. В случае разрыва или извлечения одной лишь ручки (см. Раздел III, п. 4).
  5. В случае втягивания расширителя в матку (см. Раздел III, п. 5).

ПРОТОКОЛ: Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

  • Вводится столько расширителей DILAPAN-S, сколько можно комфортно ввести ( 3 - 5 шт.) и оставить на протяжении 12 часов.
  • Вынуть DILAPAN-S и вскрыть оболочки плода.
  • Начать стимулирование родовой деятельности.

При использовании более одного расширителя DILAPAN-S, процесс извлечения может происходить с некоторым затруднением в связи с увеличенным сопротивлением облегающих тканей.

www.lsgeotar.ru

расширитель шейки матки - это... Что такое расширитель шейки матки?

 расширитель шейки матки n

med.appl. Metranoikter

Универсальный русско-немецкий словарь. Академик.ру. 2011.

  • расширитель слёзного канала
  • расширитель шины

Смотреть что такое "расширитель шейки матки" в других словарях:

  • медицинский расширитель — Оттесняющий медицинский инструмент с короткими или удлиненными рабочими губками и с кремальерой для разведения краев разреза мягких тканей при операциях с последующим введением в рану инструментов и материалов. Примечание Гинекологический… …   Справочник технического переводчика

  • МАТКА — (uterus), орган, являющийся источником менструальной крови (см. Менструация) и местом развития плодного яйца (см. Беременность, Роды), занимает центральное положение в половом аппарате женщины и в тазовой полости; лежит в геометрическом центре… …   Большая медицинская энциклопедия

  • АБОРТ МЕДИЦИНСКИЙ — мед. Аборт прерывание беременности до того, как плод становится способным к существованию вне матки (т.е. до 28 нед). Искусственное прерывание беременности проводят по желанию женщины на сроке до 12 нед, по социальным показаниям • до 22 нед, а… …   Справочник по болезням

  • АБОРТ — АБОРТ. Содержание: I. Искусственный аборт как социально бытовое явление............ 40 II. Аборт как медицинское явление .... 48 III. Аборт в судебно медицинском отношении .................. 55 Абортом называется преждевременное прерывание… …   Большая медицинская энциклопедия

  • Медицина — I Медицина Медицина система научных знаний и практической деятельности, целями которой являются укрепление и сохранение здоровья, продление жизни людей, предупреждение и лечение болезней человека. Для выполнения этих задач М. изучает строение и… …   Медицинская энциклопедия

  • ИСКУСТВЕННОЕ ОСЕМЕНЕНИЕ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ ЖИВОТНЫХ — Метод искусственного введения полученной от производителя спермы в половые пути самки с целью её оплодотворения. Позволяет интенсивно использовать высокоценных племенных производителей, проверенных по качеству потомства, для быстрого улучшения… …   Термины и определения, используемые в селекции, генетике и воспроизводстве сельскохозяйственных животных

  • МЫШЦЫ — МЫШЦЫ. I. Гистология. Общеморфодогически ткань сократительного вещества характеризуется наличием диференцировки в протоплазме ее элементов специфич. фибрилярной структуры; последние пространственно ориентированы в направлении их сокращения и… …   Большая медицинская энциклопедия

  • Буж — Расширители Гегара диаметром от 4 до 17 мм для расширения канала шейки матки Буж или дилататор (от фр. bougie  …   Википедия

  • Хегара буж — (A. Hegar, 1830 1914, нем. гинеколог; син.: Гегара буж нрк, Хегара расширитель) металлический стержень для расширения канала шейки матки; имеются X. б. диаметром от 3 до 24 мм …   Большой медицинский словарь

  • Хега́ра буж — (A. Hegar, 1830 1914, немецкий гинеколог; син.: Гегара буж нрк, Хегара расширитель) металлический стержень для расширения канала шейки матки; имеются X. б. диаметром от 3 до 24 мм …   Медицинская энциклопедия

  • АКУШЕРСКИЕ ЩИПЦЫ — АКУШЕРСКИЕ ЩИПЦЫ, инструмент, заменяющий при родах недостающую или отсутствующую силу влечения (vis a tergo). В этом смысле они являются как бы продолжением рук акушера («железные руки» акушера). (История изобретения инструмента см.… …   Большая медицинская энциклопедия

universal_ru_de.academic.ru

Расширитель канала шейки матки

 

РАСШИРИТЕЛЬ КАНАЛА 1ЁЙКИ МАТКИ, вьтолненный в виде металлического стержня с рукояткой, отличающийся тем, что,с целью предупреждения эмболии маточных вен путем предотвращения повышения внутриматочного давления во время введения расширителя, на всей рабочей поверхности стержня выполнена продольная канавка. g СО Oi

СООЭ СОВЕТСНИХ

СОЦИАЛИСТИЧЕСНИХ

РЕСПУБЛИК

„„SU.„11091 76

Зао А 61 М 29 00

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ М н авто скому сищатвъстви

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОМИТЕТ СССР

ПО ДЕЛАМ ИЗОБРЕТЕНИЙ И QTHI (21) 3615539/28-! 3 (22) 04. 07. 83 (46) 23.08.84. Бюл. Р 31 ,(72) Н.В.Рымашевский, С.С.Заяц и A,Ì.cïåêòîð (71) Ростовский ордена Дружбы народов медицинский институт (53) 615.471(088.8) (56) 1.Медицинские. инструменты, приборы, аппараты и оборудование. Каталог.

N., Внешторгиздат, 1961, кн. 5, с. 105(54) (57) РАСШИРИТЕЛЬ КАНАЛА ШЕЙКИ

МАТКИ, выполненный в виде металлического стержня с рукояткой, о тл и ч а ю шийся тем, что с целью прЕдупреждения эмболии маточных вен путем предотвращения повышения внутриматочного давления во время введения расширителя, на всей рабочей поверхности стержня выполнена продольная канавка.

Составитель Т.Головина

Редактор О.Бугир Техред Т.Фанта Корректор В.Бутяга

Заказ 5970/5 Тираж 688 Подписное

ВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий

113035, Москва, Ж- 35, Раушская наб., д. 4/5

Филиал П11П "Патент", г. Ужгород, ул. Проектная, 4

1 1 E 091

Изобретение относится к медицине и касается гинекологии.

Известен расширитель канала шейки матки, выполненный в виде металлического стержня с рукояткой $1).

Недостатком расширителя является то, что при его введении он плотно прилегает к стенкам цервикального канала и, продвигаясь по шейке матки, создает зону повышенного давле- 1О ния в полости: матки, что может привести к созданию условий для воздушной эмболии или эмболии околоплодными водами, тканями хориона.

Цель изобретения — предупреждение эмболии маточных вен путем предотвращения повышения внутр маточного давления во время введения расширителя.

Поставленная цель достигается тем, что в расширителе канала шейки матки, выполненном в виде металлического стержня с рукояткой, на всей рабочей поверхности стержня выполнена продольная канавка.

На чертеже "изображен расшири- д5 тель канала шейки матки, общий вид.

Расширитель содержит металлический стержень 1, на всей рабочей поверхности которого выполнена канавка 2, и рукоятку 3.

Расширитель используют следующим образом.

Простерилизованный набор расширителей располагают на столе хирурга. На переднюю губу шейки матки на76 2 кладываются пулевые щипцы, из цервикального канала удаляется слизь, проводится обезболивание. Специальным маточным зондом определяют направление хода цервикального канала и длину полости матки. После этого врач начинает процесс расширения шейки матки. Для этого левой рукой он фиксирует шейку в удобном положении с помощью наложенных ранее пулевых щипцов. В правую руку берет расширитель наименьшего диаметра за рукоятку 3 н вводит его рабочую поверхность в шейку матки строго по направлению цервикального канала на глубину

4-5 см. Затем врач извлекает введенный расширитель, откладывает его в сторону и правой же рукой берет расширитель следующего номера, т.е. большего диаметра. Вводится так же, как и предыдущий. Такими манипуляциями расширяется шейка матки до нужной величины.

Предлагаемый расширитель позволяет предотвратить повышение внутриматочного давления во время расширения шейки матки, т.е. исключает возможность развития воздушной или тканевой эмболии, Ьеньшает болезненность выполнения процедуры, так как при этом ликвидируется фактор растяжения матки вследствие повышения внутриматочного давления, уменьшается количество послеабортных осложнений воспалительного характера.

  

www.findpatent.ru

Инструкция по применению | DILAPAN-S. Расширитель цервикального канала шейки матки.

ПРИМЕЧАНИЕ: Прочтите инструкцию перед использованием данного изделия

ВНИМАНИЕ:

Беречь от воздействия высоких температур.Хранить при температуре 15°- 30°С.Не стерилизовать и не использовать повторно.Данный продукт стерилизуется с применением гамма-излучения.Стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена.

Показания к применению

  1. Подготовка шейки матки перед искусственным прерыванием беременности с помощью отсоса в первом триместре.
  2. Подготовка шейки матки перед стимулированием родов.

ПРИМИТЕ К СВЕДЕНИЮ, ЧТО:

DILAPAN-S отличается от других осмотических расширителей, с которыми Вы ранее могли сталкиваться. Данное изделие используется ТОЛЬКО врачами и ТОЛЬКО после прочтения Инструкции по применению.

Краткая справка и поясняющая информация о расширителе

DILAPAN-S – это гигроскопичный расширитель цервикального канала шейки матки, производимый из «АКВАКРИЛ» (AQUACRYL) – запатентованного гидрогеля. Расширители представляют собой твердые гигроскопичные палочки, по форме схожие с расширительными тампонами из натуральной ламинарии. Расширители DILAPAN-S могут увеличить диаметр матки в среднем с 3-х мм до 8,3 – 10 мм; либо с 4-х мм до 10 – 12,5 мм в течение 4 – 6 часов, по мере того, как они впитывают влагу из половых путей.

В ходе клинических испытаний расширитель DILAPAN-S демонстрировал постепенное расширение шейки матки.

В процессе введения расширителей общая или локальная анестезия не требуется, что позволяет исключить нежелательное воздействие анестетиков на пациентку.

К ручке DILAPAN-S привязана контрольная нить, предназначенная для указания положения расширителя в шейке матки.

Принцип действия изделия

Гидрогелевый стержень поглощает влагу благодаря гигроскопичности, постепенно разбухает, увеличивается в диаметре и воздействует на окружающие ткани с радиальным усилием, достаточным для постепенного, безболезненного расширения цервикального канала шейки матки.

Противопоказания

  1. DILAPAN-S противопоказан при наличии клинически обнаруживаемой инфекции половых путей.
  2. DILAPAN-S не следует использовать в период менструации.

Техническая характеристика изделия

  • DILAPAN-S  производится следующих размеров: 4 мм x 65 мм, 4 мм x 55 мм и 3 мм x 55 мм. В упаковках по 10 шт. и 25 шт.
  • Каждый расширитель DILAPAN-S упакован в отдельный пакетик из фольги и стерилизован гамма-излучением.

Указание к использованию:

4 мм x 65 мм:  Искусственное прерывание беременности, внутриутробная гибель младенца

4 мм x 55 мм:  Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

3 мм x 55 мм:  Когда нельзя ввести DILAPAN-S диаметром 4 мм

- в случае ранней беременности;

- когда расширитель необходимо удалить менее чем через четыре часа.

ВНИМАНИЕ: Данное изделие может отпускаться в продажу только по рецепту врача.

Хранение

Хранить DILAPAN-S в сухом месте при комнатной температуре, 15°-30°C, вдали от прямого солнечного света. До использования нельзя вынимать изделие из пакетика. Для надежности в использовании всегда руководствуйтесь датой срока годности, указанной на пакетике. В настоящее время срок хранения расширителей DILAPAN-S составляет 36 месяцев.

Меры предосторожности

  1. Клинические испытания не выявили каких-либо аллергических реакций на данное изделие. Тем не менее, может возникать аллергическая реакция вследствие повышенной чувствительности к компонентам изделия.
  2. В процессе клинических испытаний не было выявлено никаких инфекций, возникших в результате использования DILAPAN-S. Тем не менее, при наличии известных болезнетворных микроорганизмов,  возможно заражение изделия во время его введения.
  3. Данное изделие – одноразового использования и не подлежит повторной  стерилизации и повторному использованию.
  4. Изделие необходимо вводить осторожно во избежание травмирования шейки матки или самой матки, а также во избежание смещения расширителя либо вверх, в матку, либо вниз, во влагалище.
  5. Данное изделие стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена. Если до использования расширителя целостность упаковки была нарушена, данное изделие не подлежит использованию.
  6. В случае, если расширитель погнут или ручка отделена от расширителя, такое изделие не может быть использовано.
  7. Расширитель нельзя оставлять внутри шейки матки дольше 24 часов.
  8. Как при любых инвазивных процедурах, пациенты должны находиться под наблюдением врачей.
  9. В редких случаях манипуляции с шейкой матки были связаны с вазовагальной реакцией. Пациентов следует тщательно обследовать на наличие обморочных симптомов.
  10. Если наблюдается ущемление расширителей DILAPAN-S в канале шейки матки. (см. Инструкция по применению, Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
  11. В случае отсоединения ручки расширителя (см. Инструкция по применению,Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
  12. Если тянуть за маркировочную нитчку, либо перекручивать изделие во время его извлечения, это может привести к его разрыву.
  13. В случае отсоединения ручки или разрыва изделия, необходимо предпринять все попытки по извлечению фрагментов изделия. (см. Инструкция по применению, Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
  14. Клинические воздействия фрагментов расширителей, оставшихся в половых путях, неизвестны.
  15. DILAPAN-S – изделие, чувствительное к температурному воздействию, и не может длительно храниться при температуре, превышающей 30°C.

РАЗДЕЛ I – ПРОЦЕДУРА «A»

Подготовка шейки матки перед прерыванием беременности с помощью отсоса или перед контрольным осмотром полости матки после несостоявшегося выкидыша

Информирование пациентки

Во время хирургического прерывания беременности шейка матки последовательно расширяется, это в определенной степени травмирует ткани шейки матки и может, предположительно, стать причиной выкидыша на втором триместре беременности в будущем. Подготовка шейки матки такими средствами, как  DILAPAN-S может значительно снизить этот травматизм.

Изделие вводится под визуальным контролем, примерно за три-четыре часа до операции, и требует исследования с помощью зеркала. Данная процедура не причиняет чрезмерный дискомфорт; в отдельных случаях могут возникать боли в паху. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ DILAPAN-S ДОЛЖНО БЫТЬ ПОДТВЕРЖДЕНО, ЧТО ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБХОДИМЫМ. Соответствующие формы информирования и согласия пациентки, а также юридически необходимые документы должны быть оформлены ДО введения DILAPAN-S.

Инструкции по введению

  1. Ввести влагалищное зеркало и промыть шейку и влагалище  антисептическим раствором.
  2. Вынуть DILAPAN-S из упаковки стерильным способом. Изделие упаковано в отдельный пакетик из фольги.
  3. Правильное введение гарантирует наилучший результат. (см. рис.1 – 2).a) Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала.б) Смочить DILAPAN-S стерильной водой или физиологическим раствором для того, чтобы поверхность расширителя перед введением была скользкой.в) Возьмите DILAPAN-S за ручку (см. рис. 1). Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите DILAPAN-S до тех пор, пока расширитель не пересечет границу внешнего и внутреннего зева шейки матки (см. рис. 2).

    г) НЕ ВВОДИТЬ DILAPAN-S ДАЛЬШЕ РУЧКИ. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).

    д) При введении нескольких расширителей DILAPAN-S повторить шаги с б) по г) для каждого используемого расширителя DILAPAN-S.

  4. Не оставляйте изделие в шейке матки дольше 24-х часов.

Последующий инструктаж пациентки

Пациентку следует предупреждать о необходимости сообщать о чрезмерном кровотечении, болях, повышении температуры и о необходимости вернуться в назначенное время для извлечения расширителя.

ПРОТОКОЛ: ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ/ВНУТРИУТРОБНАЯ ГИБЕЛЬ МЛАДЕНЦА

Продолжительность беременности Количество используемых расширителей DILAPAN-S Размер DILAPAN-S Продолжительность применения расширителя
До 12 недель 1 3 мм x 55 мм меньше 4-х часов
До 12 недель 1 3 мм x 55 мм или4 мм x 55 мм 4 часа и больше
13-15 недель 2 4 мм x 65 мм На ночь
16-18 недель 3 4 мм x 65 мм На ночь
18 недель или более 4 4 мм x 65 мм На ночь

При использовании более одного расширителя DILAPAN-S, процесс извлечения может происходить с некоторым затруднением в связи с увеличенным сопротивлением облегающих тканей.

РАЗДЕЛ I – ПРОЦЕДУРА «Б»

Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

Информирование пациентки

Перед введением DILAPAN-S, пациентку следует уведомить о причинах использования DILAPAN-S. Необходимо обсудить преимущества снижения риска повреждения половых путей, отсутствия побочных медикаментозных эффектов, а также минимального риска внутриутробной гибели младенца. Для пациентки важно понять риск возможного сепсиса, если она не возвратится для извлечения DILAPAN-S. Пациентку необходимо предупредить, что ей следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у нее возникнет жар, озноб, острые боли, выделение жидкости или влагалищное кровотечение в течение периода времени, когда расширитель находится в канале шейки матки пациентки.

Инструкции по введению

  1. Мочевой пузырь пациентки должен быть пуст.
  2. Ввести влагалищное двустворчатое зеркало и промыть влагалище антисептическим раствором.
  3. Вынуть DILAPAN-S из упаковки стерильным способом. Изделие упаковано в отдельный пакетик из фольги.
  4. Правильное введение гарантирует наилучший результат (см. рис.1 – 2).a) Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала.б) Смочить DILAPAN-S стерильной водой или физиологическим раствором для того, чтобы поверхность расширителя перед введением была скользкой.в) Возьмите DILAPAN-S за ручку (см. рис. 1). Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите DILAPAN-S до тех пор, пока расширитель не пересечет границу внешнего и внутреннего зева шейки матки (см. рис. 2).г) НЕ ВВОДИТЬ DILAPAN-S ДАЛЬШЕ РУЧКИ. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).д) При введении нескольких расширителей DILAPAN-S повторить шаги с б) по г) для каждого используемого расширителя DILAPAN-S.
  5. Не оставляйте изделие в шейке матки дольше 24-х часов.

Инструкции по извлечению

  1. Мочевой пузырь пациентки должен быть пуст.
  2. Для извлечения DILAPAN-S используются щипцы полипные окончатые, которыми надо захватить ручку расширителя и равномерно вытягивать вниз по продольной оси расширителя и шейки матки(см. рис.4, где изображен правильный способ). ПРИ ИЗВЛЕЧЕНИИ НЕ СЛЕДУЕТ ЧРЕЗМЕРНО СКРУЧИВАТЬ РАСШИРИТЕЛЬ И ТЯНУТЬ ЗА МАРКИРОВОЧНУЮ НИТОЧКУ.
  3. В случае застревания изделия (см. Раздел III,  п. 3).
  4. В случае разрыва или извлечения одной лишь ручки (см. Раздел III, п. 4).
  5. В случае втягивания расширителя в матку (см. Раздел III, п. 5).

ПРОТОКОЛ: Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

  • Вводится столько расширителей DILAPAN-S, сколько можно комфортно ввести ( 3 – 5 шт.) и оставить на протяжении 12 часов.
  • Вынуть DILAPAN-S и вскрыть оболочки плода.
  • Начать стимулирование родовой деятельности.

При использовании более одного расширителя DILAPAN-S, процесс извлечения может происходить с некоторым затруднением в связи с увеличенным сопротивлением облегающих тканей.

РАЗДЕЛ II

Результаты клинических/механических испытаний

Клинические исследования расширителя DILAPAN-S показали, что представленное изделие безопасно и эффективно, если оно используется в соответствии с данными инструкциями. Обычно для его введения анестезия не требуется. Появление паховых болей после введения может потребовать перорального применения анальгетиков. Объем расширения зависит от времени нахождения изделия в шейке матки. В приведённой таблице указаны ориентировочные величины расширения:

Количество DILAPAN-S(4 мм) Продолжительность применения расширителя (час) Ожидаемая величина расширения(мм. +/- 0,5 мм)
1

1

1

1

2

4

6

24

7,8 – 10,0

10,0 – 11,2

10,1 – 12,5

12,7 – 14,6

При использовании DILAPAN-S диаметром 3 мм достигается меньшее расширение:

Количество DILAPAN-S(3 мм) Продолжительность применения расширителя (час) Ожидаемая величина расширения(мм. +/- 0,5 мм)
1

1

1

1

2

4

6

24

7,2 – 8,3

8,4 – 9,5

9,0 – 10,0

9,6 – 11,3

РАЗДЕЛ III

Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S

  1. ИнфекцияВ соответствующей литературе встречаются сообщения о возникновении в отдельных случаях инфекций после введения тампонов из ламинарии. По общему мнению такие случаи редки. Вероятнее всего, появление инфекции в матке происходит вследствие патогенных микроорганизмов, присутствующих в нижней части половых путей и перенесенных вверх во время введения расширителя. Если после введения DILAPAN-S происходит такое инфицирование, то необходимо извлечь изделие и отправить его на посев микроорганизмов. В отношении пациентки В СРОЧНОМ ПОРЯДКЕ принимаются соответствующие меры.
  2. Несоразмерное расширение во внутреннем зеве шейки маткиВ процессе гидратации активная длина расширителя может изменяться на величину с -28 % до +18 %. Максимальное изменение длины происходит в течение 2 – 6 часов с момента введения расширителя. Несоразмерное расширение реже происходит при использовании расширителя длиной 65 мм. Расширитель длиной 55 мм больше используется в случаях, когда шейка матки клинически определена как имеющая уменьшенную длину.
  3. Застревание DILAPAN-SЗастревание осмотического расширителя шейки матки может произойти, если сопротивление облегающих тканей больше наружного радиального усилия расширителя. Застревание происходит довольно редко, особенно на поздних стадиях беременности. Оно происходит чаще у пациенток с цервикальным стенозом, рубцами шейки или спазмами внутреннего зева шейки. В таких редких случаях расширитель нельзя вынимать из цервикального канала шейки матки без подготовки. Необходимо поступить следующим образом: так как пациентка не находится под воздействием анестезии, её необходимо поставить в известность о возникшей ситуации и предупредить о том, что на извлечение расширителя потребуется некоторое время. Извлечению расширителя способствует расслабление шейки матки с использованием парацервикального блока.

    a)   Перед повторной попыткой извлечения расширителя рекомендуется выдержать паузу до 5 мин.

    б)   Зажимом Фостера взяться за ручку расширителя DILAPAN-S и вытягивать его равномерным усилием вдоль оси канала шейки матки. Постепенно увеличивать усилие, следя за состоянием пациентки. В случае маточной стимуляции необходимо контролировать пульс пациентки.

    в)   Если понадобиться легкое осевое вращение, следует делать это осторожно, предотвращая возможный разрыв расширителя.

    г)   Если строение шейки матки не позволяет тянуть расширитель вдоль оси ее канала, например, когда задняя стенка внутреннего зева матки не выравнивается с помощью зеркала, то необходимо попытаться зажать ручку расширителя между указательным и средним  пальцами и тянуть в продольном направлении.

    д)   Оставьте DILAPAN-S введенным на ночь. Более длительное пребывание изделия в организме может способствовать размягчению шейки матки и вследствие этого облегчить извлечение расширителя.

    Если более длительное пребывание изделия в организме не способствует его извлечению, необходимо произвести оперативное извлечение при цервикальном блоке, местной или общей анестезии. В этом случае следует осуществить следующее:

    1) DILAPAN-S должен быть расчленён щипцами Кохера и извлечён до последнего кусочка в дистальный отдел внутреннего зева.

    2) Остаток расширителя можно протолкнуть в полость матки с использованием расширителя Гегара с соблюдением мер предосторожности, чтобы не повредить дно матки кусками расширителя.

    3) Осторожно провести постепенное расширение с помощью металлических расширителей. Остатки изделия удалить гистероскопически, либо при помощи хирургических щипцов с зубчатым захватом.

    4) Если шейка матки сильно сужена и поэтапное расширение невозможно, необходимо использовать несколько расширителей DILAPAN-S до достижения достаточного расширения для удаления остатков. НИКОГДА НЕ ВВОДИТЕ РАСШИРИТЕЛИ ВОКРУГ ЗАСТРЯВШЕГО DILAPAN-S – велика опасность разрыва стенки матки в её боковых частях либо повреждение поверхности шейки.

    НЕОБХОДИМО ПРЕДПРИНЯТЬ ЛЮБЫЕ ПОПЫТКИ ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ИЗВЛЕЧЬ ВСЕ ФРАГМЕНТЫ УСТРОЙСТВА ИЗ МАТКИ. Все извлеченные фрагменты необходимо проверить, чтобы убедиться в полной очистке полости матки. Если возникает сомнение, необходимо произвести гистероскопию матки или ультразвуковое исследование. Воздействие оставшихся фрагментов на организм неизвестно.

  4. Разрыв DILAPAN-S или отсоединение ручкиРазрыва DILAPAN-S не должно произойти. Если происходит разрыв или отсоединение ручки, необходимо предпринять все попытки, чтобы мягко, но твердо ухватиться за ближайший конец расширителя и потянуть с постоянным усилием вдоль продольной оси цервикального канала шейки матки. Если это невозможно, DILAPAN-S следует расчленить щипцами Кохера до застрявшей в дистальном отделе внутреннего зева части расширителя. Остаток расширителя нужно осторожно протолкнуть в полость матки с использованием расширителя Гегара с соблюдением мер предосторожности, чтобы не повредить дно матки кусками расширителя. Затем осторожно провести механическое расширение с помощью металлических расширителей. Остатки изделия удалить гистероскопически либо при помощи хирургических щипцов с зубчатым захватом.
  5. Затягивание в маткуПотенциальной проблемой является перемещение DILAPAN-S частично или полностью в полость матки. Если это случится, необходимо предпринять следующие действия:

    a)   Если видна контрольная ниточка, можно за неё осторожно, мягко и равномерно тянуть вниз до извлечения DILAPAN-S.

    б)   Если изделие невозможно извлечь таким образом, либо невозможно захватить за ручку с помощью хирургического пинцета, может понадобиться проталкивание изделия целиком в матку. В таком случае следует действовать так, как описано выше об удалении кусочков или разорванных фрагментов DILAPAN-S, оставшихся в полости матки (см. п. 3 выше, «Застревание DILAPAN-S»). Для извлечения DILAPAN-S используется маточная отсасывающая кюретка размером 14 – 16 мм.

Чтобы уменьшить вероятность данного осложнения, НЕ ВВОДИТЕ DILAPAN-S ДАЛЬШЕ РУЧКИ. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).

ПРИМЕЧАНИЕ: перед тем, как приступить к поиску расширителя в матке, необходимо тщательно расспросить пациентку, чтобы убедиться, что DILAPAN-S не был выдавлен и не выпадал из влагалища. Для определения местонахождения DILAPAN-S используется тщательное ультразвуковое исследование.

Последующий инструктаж пациентки

Пациентку следует предупреждать о необходимости сообщать о каждом случае чрезмерного кровотечения, болях, повышении температуры и о необходимости явиться в назначенное время для извлечения DILAPAN-S.

Рис. 1 - Описание расширителя

Рис. 2 - Правильное введение расширителя

Рис. 3 - Неправильное извлечение

Рис. 4 - Правильный способ извлечения

www.dilapan.ru

Способ расширения цервикального канала шейки матки и устройство для достижения этого способа

Группа изобретений относится к оперативному акушерству и гинекологии. Способ осуществляют с помощью устройства. Устройство состоит из упорной трубки. Трубку помещают во влагалищные своды. Нерабочий конец трубки фиксируют к упору наружного цилиндра, с пружиной сжатия. Пружина сжатия обеспечивает расширение из матки протягиванием сегментарного проводника. Сегментарный проводник содержит расширяющую камеру. В стенку камеры залиты струны. Терминальную часть камеры расширяют с образованием шара диаметром от 4 до 40 мм и более. Шар формируют выдвижением верхушки камеры из проводника. Верхушку камеры выдвигают на длину, равную половине окружности шара требуемого диаметра расширения. Одновременно поршнем нагнетают в камеру наполнитель из резервуара внутреннего цилиндра, посредством ввинчивания в него червяка. Червяк содержит вибратор. Технический результат группы изобретений состоит в обеспечении направленности расширения, которая соответствует физиологическому раскрытию цервикального канала - из матки. Расширение происходит с образованием расширяющей камеры в матке, локализацией действия расширения в области внутреннего зева шейки матки со снижением сопротивления расширению тканей цервикального канала, разделением силы расширения, образованием точки опоры в области влагалищных сводов, увеличением степени раскрытия одним инструментом до 40 мм и более, созданием сочетанного вибромеханического расширения с исключением перфорации тела матки, травм наружного и внутреннего маточного зева. Обеспечена возможность применения группы изобретений при родах при искривлении и рубцовой деформации цервикального канала, что, в целом, позволяет повысить качество операции расширения цервикального канала шейки матки и увеличить ее технические возможности с исключением грубых травм маточных зевов и перфорации матки. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 3 ил.

 

ИИзобретение относится к медицине, медицинской технике, оперативной хирургии с преимущественным применением в оперативных гинекологии и акушерстве.

Известно большое разнообразие способов механического раскрытия цервикального канала шейки матки с использованием ламинариев, представляющих собой высушенные листья морских водорослей - Laminaria jponica или L.digitata, свернутых в виде палочек длиной 3-4 см и диаметром около 3 мм, которые вводят в свободный просвет цервикального канала, где они, впитывая жидкость, увеличиваются в объеме, производя расширение 9 мм и более, при необходимости достижения большего диаметра расширения их помещают несколько. Их главный недостаток - длительность процесса расширения, что грозит инфицированием матки, а также неудобства для врача и пациента, так как зачастую ламинарии самопроизвольно выпадают из цервикального канала. Известны и искусственные ламинарии и подобный им осмоволюмо дилятатор (расширитель) Пратта, механизм расширения в которых тот же - поглощение воды, набухание, расширение посредством возникающего радиального давления. Общий способ и в другой группе механических расширителей, предлагающих введение нарастающего диаметра расширителей, от 2,5 мм до 25 мм, выполненных из металла, как, например, в часто применяемом расширителе Гегара, или из других материалов, но общим для которых является: начало расширения снаружи, снизу вверх, то есть против естественной, физиологической, природной направленности, порядка расширения цервикального канала шейки матки (будь то роды или менструация) - сверху вниз, то есть от внутреннего зева к наружному. По этой причине общие у них и осложнения: прободения (перфорации) матки и микроразрывы тканей и нервно-рецепторного аппарата шейки матки. Известно и сообщение о применении дилататора шейки матки из сверхэластичного материала с памятью формы, запрограммированного на заданную величину, нахождение которого в цервикальном канале якобы не препятствует изгнанию плода из матки. Чего не может быть даже по самому определению, так как любое материальное тело, размещенное в канале шейки матки, в той или иной степени, является препятствием для продвижения плода. Определенные надежды возлагались и на виброрасширитель шейки и метод (606-191 US Patent 3587588), однако выполненный в СССР его аналог с жестким копьевидным наконечником, также вводимый снизу в цервикальный канал, из-за осложнений, был запрещен к применению, несмотря на подтвержденный эффект расширяющего действия передающейся расширителю вибрации. Таким образом, все известные нам способы расширения не способны обеспечить физиологический порядок расширения цервикального канала шейки матки. Поэтому аналога предлагаемому способу расширения, из доступных источников, обнаружить не удалось, и в дальнейшем он будет противопоставляться по мере описания аналогов и прототипа самих расширителей, с изложением их общих и частных недостатков. Наиболее близким к предлагаемому способу расширения, его прототипом, может служить способ расширения канала органа, расширитель цервикального канала и метод (606-193 US Patent 4137922), где расширитель размещают во всей протяженности цервикального канала с проведением его вершины за внутренний зев в полость матки, и нагнетанием газа или жидкости в имеющуюся герметичную камеру, в устройстве именуемую конверт (по версии автопереводчика), находящуюся между внутренней трубкой и наружной частью с ограничительным кольцом, и с приобретением герметичной камерой цилиндрической формы производится расширение цервикального канала до 20 мм одновременно на всем его протяжении. Однако недостатком указанного способа расширения является отсутствие возможности обеспечения физиологической, естественной, природной направленности расширения, раскрытия, порядка постепенного расширения цервикального канала от внутреннего маточного зева к наружному, что обеспечивало бы сохранность нервно-рецепторного аппарата шейки матки; к недостаткам же самого устройства относится возможность нанесения микроразрывов и травм в области наружного и внутреннего зева и по ходу протяженности всего цервикального канала и невозможность его применения при искривленном, рубцово деформированном канале. Указанный способ повторяет действие ламинариев - расширяет канал на всем протяжении, только с той разницей, что увеличение диаметра расширителя происходит не поглощением жидкости, а, напротив, нагнетанием ее или газов в герметичную камеру расширителя. Таким образом, общим для всех указанных способов является либо начало расширения с наружного зева, снизу вверх, либо одновременное расширение цервикального канала на всем его протяжении с перпендикулярным направлением силы расширения к объекту расширения. Аналогичные характеристики и у гигроскопичного дилятатора Dilapan, средняя продолжительность аборта при применении которого составила 14 часов.

Известно устройство: расширитель канала шейки матки (авт. св. №2003356 А61), который состоит из стержня, имеющего внутреннюю полость, расширенную по направлению к рабочему концу, поверх которого натянут эластический чехол, закрепленный на уступах стержня. Однако использование указанного расширителя нарушает физиологическую, естественную направленность в порядке последовательного расширения цервикального канала, от внутреннего зева шейки матки к наружному, отчетливо наблюдаемого в процессе родов. Несоблюдение этой направленности расширения, очередности приводит к травматизации нервно-рецепторного аппарата внутреннего и наружного зевов и мышечных волокон цервикального канала шейки матки. А также устройство предполагает применение указанных расширителей, от меньшего до большего диаметра, продвигаемых по шеечному каналу в полость матки. Таким образом, для достижения необходимого расширения требуется набор из нескольких расширителей нарастающего диаметра и неоднократного числа введений инструментов в полость матки, что, помимо увеличения вероятности травматизации, увеличивает и риск инфицирования матки. Выполнение расширителя в виде стержня исключает его применение при искривлениях, рубцовых деформациях цервикального канала, так как может привести к перфорации матки вообще, а при таких условиях с высокой степенью вероятности.

Известно устройство: расширитель цервикального канала (Pub. No.: US 20040116955), состоящий из двух частей, с размещением первой надувной части в полости матки, второй надувной части в цервикальном канале, обеспечивающей расширение от 4 до 20 мм, контролируемое средствами определения давления в системе. Однако применение устройства невозможно при деформированном цервикальном канале. А также и при этом способе расширения цервикального канала не соблюдается физиологическая направленность в расширении: от внутреннего зева к наружному, а производится одновременное расширяющее воздействие почти на всем протяжении цервикального канала, за исключением области внутреннего зева, который при этом способе расширения находится между первой надувной частью, расположенной в матке, и второй надувной частью, расположенной в цервикальном канале, таким образом, внутренний зев цервикального канала, с которого начинается физиологическое раскрытие цервикального канала, при этом способе если и расширяется, то только последним, чем грубо нарушается направленность, порядок очередности в раскрытии цервикального канала, что неизбежно приведет к его травматизации.

Известно устройство, могущее служить прототипом: расширитель цервикального канала и метод (US Patent 4137922), состоящий из двух частей, наружная часть которого имеет способность быть расправленной с образованием расширяющего цилиндра подводящимися по его внутренней трубчатой части посредством шприца газами, типа углеродистого диоксида, или жидкостью. Расширитель проводится за внутренний зев и нагнетанием газа или жидкости в образовавшуюся герметичную камеру образует силу расширения, действующую одновременно на всей протяженности канала и порождающую при этом большой силы сопротивление, противодействующее расширению, по закону механики, равное ей с противоположным вектором направления (F1=-F2), что неизбежно приводит к микроразрывам тканей цервикального канала. Наличие у прототипа цельной, прямой внутренней трубчатой части ограничивает область его применения, так как может быть применим только в случаях прямолинейного хода цервикального канала и исключает его применение при рубцово измененном, искривленном канале, а также не исключает перфорацию матки при его введении. Недостатком является также и ограничение степени раскрытия цервикального канала до 20 мм, или необходимость применения нескольких, более больших диаметров расширителей с неоднократным вхождением в матку, что увеличивает риск инфицирования матки. Недостатком прототипа является также и применение только одной силы - силы растяжения, перпендикулярной ходу мышечных волокон, отсутствие возможности разделения расширяющей силы на несколько сил, участвующих в расширении, с целью уменьшения травматизации; а также отсутствие у прототипа эффекта скольжения, обтекательного продвижения расширителя сверху вниз, параллельно ходу мышечных волокон цервикального канала, что также уменьшило бы их травматизацию. Недостатком прототипа является и отсутствие в нем действия вибрации, что также могло бы облегчить расширение и уменьшить травматизацию тканей.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Сущность способа расширения цервикального канала заключается в возможности обеспечения направленности его расширения из полости матки вниз, с постепенным, заданным расширением от 4 до 40 мм и более одним инструментом сочетанным вибромеханическим воздействием с разделением силы расширения на несколько составляющих, с уменьшением нагрузки на цервикальный канал и доступностью применения при искривлении, рубцовой деформации цервикального канала, а также в родах. Достижение технического эффекта осуществляется образованием в полости матки, над внутренним зевом шейки матки, нерастяжимой, герметичной, расширяющейся камеры, наполняемой жидкостью, газом или мельчайшими фторопластовыми шариками, приобретающей обтекаемую шаровидную форму строго заданного диаметра. Шаровидная форма расширяющей камеры позволяет, кроме обтекательного, касательного скольжения по каналу, во время ее протягивания, также равномерно воздействовать на ткани канала. Осуществление извлечения камеры из матки и направленности расширения книзу осуществляется силой расправления пружины сжатия, сжатой перед операцией в просвете между выступами наружного и внутреннего цилиндра, размещаемых внизу, во влагалище, а также за счет возвратно-поступательного перемещения внутреннего цилиндра кзади, с извлечением соединенной с ним камеры, а также благодаря размещению упорной трубки к упору на наружном цилиндре и во влагалищных сводах. Таким образом, применение способа позволяет уменьшить травматизацию канала разделением участвующей силы расширения на две, взаимно параллельные противоположно направленные силы: 1-й достигают разделения расширяющей силы на параллельную и радиальную, относительно продольной оси цервикального канала, за счет возвратно-поступательного движения шара расширяющей камеры, от внутреннего маточного зева к наружному маточному зеву, направляемой кнаружи (вниз) (-->)за счет расправления пружины сжатия и 2-й - силы противодействующего упора наружной трубки на своды влагалища противоположного направления внутрь (вверх) (<--). Воздействие указанных двух сил в расширении цервикального канала усиливается участием вибратора, помещенного в червяке. Выполнение проводника сегментарным, проводящим камеру за внутренний зев, позволяет обходить искривления канала при введении, выполнение же самого расширения книзу, из матки, позволяет применять его при рубцовой деформации канала без риска осложнений.

Задачей изобретения является повышение эффективности расширения цервикального канала шейки матки и увеличение оперативных возможностей путем обеспечения равномерного, бестравматичного распределения соприкосновения расширителя со стенками цервикального канала и достижения четырех основных целей:

1) обеспечение направленности расширения, максимально приближенного к физиологическому направлению продвижения плода: "сверху вниз" - от внутреннего маточного зева к наружному;

2) абсолютное исключение перфорации матки;

3) возможность расширения рубцово измененного, деформированного цервикального канала;

4) исключение микроразрывов и травм в области наружного и внутреннего зева.

Технический результат от использования изобретения состоит в обеспечении направленности расширения, соответствующей физиологическому раскрытию цервикального канала - из матки, с образованием расширяющей камеры в матке, локализацией расширяющего действия в области внутреннего зева шейки матки, с достижением снижения сопротивления расширению тканей цервикального канала, разделением расширяющей силы, образованием точки опоры в области влагалищных сводов, увеличение степени раскрытия одним инструментом до 40 мм и более, создание сочетанного вибромеханического расширения с исключением перфорации тела матки, травм наружного и внутреннего маточного зева, возможностью применения изобретения в родах, при искривлении и рубцовой деформации цервикального канала.

Вышеуказанное позволит повысить качество операции расширения цервикального канала шейки матки и увеличит ее технические возможности с исключением грубых травм маточных зевов и перфорации матки.

На фиг.1 представлен общий вид устройства в продольном разрезе; на фиг.2 представлен вид устройства в начале расширения; на фиг.3 представлен вид устройства в конце расширения.

Устройство состоит из упорной трубки 1, рабочий конец которой на протяжении 10 мм плавно завернут внутрь, а нерабочий конец изогнут под прямым углом на расстоянии 5 мм, также внутрь, что позволяет трубке разместиться над наружной поверхностью нерабочего конца наружного цилиндра 2, к выступающему на 5 мм наружному краю его задней крышки 3, внутренний край которой выступает на 2 мм внутри от его внутренней поверхности, с образованием задних ограничительных выступов 4, расположенных друг против друга, а рабочий конец наружного цилиндра 2 закрыт крышкой 5, диаметр которой больше диаметра наружного цилиндра на 4 мм, с выполненным в ней центральным отверстием 6. На границе передней трети внутренней поверхности наружного цилиндра 2 выполнены передние ограничительные выступы 7 высотой 2 мм, между передними ограничительными выступами 7 и задними ограничительными выступами 4 размещается пружина сжатия круглого сечения 8 диаметром 1,5 мм, а в полости наружного цилиндра 2 размещается внутренний цилиндр 9, рабочий конец которого закрыт крышкой 10 с центральным отверстием 11, в котором неподвижно закреплен сегментарный проводник 12, на наружной поверхности которого, через каждые 5 мм, выполнены круговые треугольной формы выборки пластмассы на глубину 2/3 толщины его стенки, а в просвете сегментарного проводника 12 размещается нерастяжимая, герметичная, терминально-расширяющаяся камера 13, передняя 1/2 которой в сложенном состоянии размещена в просвете сегментарного проводника 12, не позволяющего ей раскрываться в просвете цервикального канала, с сохранением возможности возвратно-поступательного движения и синхронного ее выдвижения из сегментарного проводника, одновременно с ее наполнением, и с возможностью приобретения ею обтекаемой формы шара в полости матки, за счет размещения залитыми в ее стенке передней S рабочей части, нерастяжимой, герметичной, расширяющейся камеры 13, расположенных под прямим углом друг к другу и изогнутых на ее вершине, двух стальных струн 14, нерабочие концы которых неподвижно закреплены к передней стенке нагнетательного поршня 15, с возможностью их регулируемого выдвижения, вместе с верхушкой рабочей части терминально-расширяющейся камеры 13, из рабочего конца сегментарного проводника 12, передачей возвратно-поступательного движения, размещенным в нерабочем конце внутреннего цилиндра 9 червяком 16, который передает движение на нерабочий конец нагнетательного поршня 15, выполненного в виде конуса 17, с обращением его вершины по осевой линии к передней стенке нагнетательного поршня 15, что обеспечивает их точечное соприкосновение, достаточное для передачи движения, но предупреждающее при этом вращение нагнетательного поршня 15, что могло бы привести к скручиванию струн 14. Терминально-расширяющаяся камера 13 герметично закреплена благодаря размещению свободной от струн нерабочей части, находящейся в гофрированном состоянии в полости внутреннего цилиндра 9, и выполнению края ее нерабочего конца в виде кольца 18, размещаемого в соразмерном ему кольцевом углублении 19 в задней стенке крышки 10 внутреннего цилиндра 9, соединяемых с обеспечением герметичности, прижиманием кольца 18 расширяющейся камеры 13 к краю рабочего конца внутреннего цилиндра 9, таким образом, между расширяющейся камерой 13 и поршнем 15 образуется герметичный наполнительный резервуар 20, содержащий наполнитель, нагнетаемый поршнем в расширяющуюся камеру. Извлечение расширяющейся камеры 13 струнами 14 осуществляется возвратным движением нагнетательного поршня 15 захватной гайкой 21, размещаемой свободно перед основанием конуса 17 нерабочего конца нагнетательного поршня 15 и неподвижно закрепленной к червяку 16, с размещением в корпусе его задней части портативного медицинского вибратора 22. В начале и в конце задней 3/4 части наружной поверхности внутреннего цилиндра 9 выполнены, высотой по 2 мм соответственно, передние 23 и задние 24 ограничительные выступы, с осуществлением передними ограничительными выступами 23 сжимания пружины сжатия 8 прижатием ее к передним ограничительным выступам 7 наружного цилиндра, при погружении внутреннего цилиндра 9 в наружный цилиндр 2, и фиксацией эффекта сжатия задними ограничительными выступами 24 внутреннего цилиндра 9 расположением их впереди задних ограничительных выступов 4 задней крышки 3 наружного цилиндра 2, осуществляемых перед введением расширителя в цервикальный канал. Снятие фиксации эффекта сжимания пружины сжатия проводится после введения сегментарного проводника 12 за внутренний зев цервикального канала в матку и образования в ней расширяющего шара расширяющейся камеры 13 и приводит к осуществлению протягивания его из матки, от внутреннего зева к наружному, осуществляемого возвратным движением, вниз, давлением пружины на передние ограничительные выступы 23 внутреннего цилиндра 9 с извлечением его из наружного цилиндра 2 к исходному состоянию с обеспечением направленности расширения сверху вниз. Снятие фиксации сжатия приводит также к обеспечению расправления пружины сжатия 8 и передачи ею силы, направленной вверх, на передние ограничительные выступы 7 наружного цилиндра 2 с воздействием выступающим наружным краем его задней крышки 3 на нерабочий край упорной трубки 1, размещаемой с упором во влагалищные своды, что порождает силу, направленную вверх. Таким образом достигается разделение силы расширения на две: первой, действующей вниз, и второй, действующей вверх, при этом вовсе не на ткани цервикального канала, а на влагалищные своды, что на порядок облегчает расширение и уменьшает физическую нагрузку на цервикальный канал и его травматизацию, как и участие в расширении вибратора 22. Упорная трубка 1 употребляется одноразовой и стерильной, как и одеваемый на сегментарный проводник 12 резиновый чехол 24, с нанесенной смазкой внутри и закрепляемый своим кольцевидным краем за выступающий край передней крышки 5 наружного цилиндра 2.

На наружной поверхности нерабочего конца внутреннего цилиндра нанесена маркировка цифр от 4 до 40 и более, с возможностью указания диаметра расширения в миллиметрах, соответствующего местонахождению передней стенки червяка, выполненного, как и поршень и захватная гайка, из фторопласта, обладающего высокой прочностью и "скольжением". Упорная трубка, наружный и внутренний цилиндры выполняются из прозрачных пластмасс. Стенка камеры выполняется ультратонкой, высокопрочной, нерастяжимой, например из полиэтилена. Все элементы устройства располагаются соосно.

Устройство используется следующим образом.

Собирают устройство в следующей последовательности: в заднюю часть корпуса червяка 16 помещают портативный медицинский вибратор 22, а к передней части червяка 16, посредством захватной гайки 21, свободно расположенной под основанием конуса 17 нерабочего конца нагнетательного поршня 15, крепят, с обеспечением герметичности, сам нагнетательный поршень 15 с закрепленными в его передней стенке нерабочими концами стальных струн 14, передняя, рабочая часть которых залита в стенке расширяющейся камеры 13. Затем собранные в один узел указанные части устройства проводят между задними ограничительными выступами 4 задней крышки 3 наружного цилиндра 2, с последующим их введением вовнутрь внутреннего цилиндра 9 и с размещением в его нерабочем конце нагнетательного поршня 15 и червяка 16, а с рабочего конца внутреннего цилиндра 9, к его передним ограничительным выступам 23 проводят пружину сжатия 8 круглого сечения диаметром 1,5 мм, после чего внутреннему цилиндру 9 придают вертикальное положение и или оставляют пустым, тогда роль наполнителя будет выполнять воздух (газ), или наполняют его необходимым объемом жидкости или мельчайших фторопластовых шариков. Предпочтительней всего в качестве наполнителя являются фторопластовые шарики, так как они плотные сами по себе и ими достаточно только наполнить расширяющуюся камеру 13, и они, не поддающиеся сжатию, сохранят заданную форму без дополнительных условий, в то время как газу или жидкости, кроме герметичности, нужно обеспечить немалое давление и контроль за его уровнем, с тем чтобы сохранять приданную расширяющейся камере форму шара на всем протяжении операции. Затем на внутренний цилиндр 9 помещают наружный цилиндр 2, закрепляя к его нерабочему концу его заднюю крышку 3.

После этого в центральное отверстие 11 крышки 10 внутреннего цилиндра 9 вводят сегментарный проводник 12 и неподвижно закрепляют его к задней стенке крышки 10, затем в просвете нерабочего конца сегментарного проводника 12 размещают верхушку нерастяжимой, герметичной, терминально-расширяющейся камеры 13, передняя 1/2 которой находится в сложенном состоянии и содержит залитые в ее стенку две стальные струны 14, нерабочие концы которых неподвижно закреплены к передней стенке нагнетательного поршня 15. После чего нерабочий конец расширяющейся камеры 13, выполненный в виде кольца 18, размещают в соразмерном ему кольцевом углублении 19 задней стенки крышки 10 внутреннего цилиндра 9, соединяемых с обеспечением герметичности, прижиманием кольца 18 расширяющейся камеры 13 к краю рабочего конца внутреннего цилиндра 9.

Таким образом, между расширяющейся камерой 13 и поршнем 15 образуют герметичный, наполнительный резервуар 20, содержащий наполнитель, нагнетаемый поршнем в расширяющуюся камеру. Затем сегментарный проводник 12, с размещенной в нем рабочей частью расширяющейся камеры 13, размещают в центральном отверстии 6 передней крышки 5 наружного цилиндра 2. Указанная сборка устройства проводится один раз в заводских условиях, но при необходимости может быть выполнена и пользователем, но в этом нет необходимости, так как устройство предназначено для многократного использования, хотя и разборное на случай замены уплотнительного кольца, к примеру, поршня. Стерильность при использовании устройства обеспечивается размещением перед центральным отверстием 6 передней крышки 5 наружного цилиндра 2 стерильного, одноразового использования резинового чехла 24, который проводится, располагаясь на сегментарном проводнике 12, за внутренний зев полость матки и будучи выполненным, например, из медицинского латекса с нанесенной внутри смазкой, легко и надежно растягивается на поверхности расширяющейся камеры 13, крепят чехол 24 размещением его кольцевидного края за выступающий край передней крышки 5. Затем устройство, оснащенное стерильным чехлом 24, вводят в упорную трубку 1, которая выполняется также одноразового использования и стерильной. Сборка устройства на этом заканчивается.

Производят осуществление способа расширения цервикального канала с использованием устройства следующим образом. После общепринятой предоперационной подготовки наружных половых органов, влагалища и шейки матки во влагалище вводят упорную трубку 1 с размещением шейки матки в ее рабочем конце и упором ее рабочего края во влагалищные своды. Затем соосным перемещением внутреннего цилиндра 9 вовнутрь наружного цилиндра 2 достигают, во-первых, сжимания пружины сжатия 8 прижатием ее к передним ограничительным выступам 7 наружного цилиндра, при погружении внутреннего цилиндра 9 в наружный цилиндр 2, и, во-вторых, достигают фиксации эффекта сжатия задними ограничительными выступами 24 внутреннего цилиндра 9 расположением их впереди задних ограничительных выступов 4 задней крышки 3 наружного цилиндра 2, осуществляемым перед введением расширителя в цервикальный канал. Затем проводят введение сегментарного проводника 12, выполненного с наружным диаметром 3 мм, в цервикальный канал за внутренний зев в полость матки, при этом благодаря треугольным выборкам пластмассы на поверхности проводника он способен обходить препятствия, сохраняя при этом способность поступательного движения даже при криволинейности цервикального канала без риска его повреждения. После этого нерабочий край упорной трубки 1 размещают к выступающему наружному краю задней крышки 3 наружного цилиндра 2. Затем ввинчивают в нерабочий конец внутреннего цилиндра 9 червяк 16, который передает движение на нерабочий конец нагнетательного поршня 15, выполненного в виде конуса 17, с обращением его вершины по осевой линии к передней стенке нагнетательного поршня 15, что обеспечивает их точечное соприкосновение, достаточное для передачи движения, но предупреждающее при этом вращение нагнетательного поршня 15, что могло бы привести к скручиванию струн 14. Выдвижение рабочего конца расширяющейся камеры 13 в полость матки осуществляется струнами 14, закрепленными в передней стенке нагнетательного поршня 15, поступательное движение которого приводит к одновременному с выдвижением и наполнению расширяющейся камеры 13 наполнителем из наполнительного резервуара 20. 3аданный диаметр расширения проводят зрительным контролем местонахождения передней стенки червяка и соответствующей ему нанесенной маркировки цифр от 4 до 40 и более на наружной поверхности нерабочего конца внутреннего цилиндра, указывающих на диаметр расширения в миллиметрах. После чего включают портативный медицинский вибратор 22.

Затем производят снятие фиксации эффекта сжимания пружины сжатия 8, что приводит к осуществлению протягивания из матки расширяющейся камеры 13, от внутреннего зева к наружному, осуществляемого возвратным движением, вниз, давлением пружины на передние ограничительные выступы 23 внутреннего цилиндра 9, с извлечением его из наружного цилиндра 2 к исходному состоянию, с обеспечением направленности расширения сверху вниз. Снятие фиксации сжатия приводит также к обеспечению расправлением пружины сжатия 8 и передачи ею силы, направленной вверх, на передние ограничительные выступы 7 наружного цилиндра 2, с воздействием выступающим наружным краем его задней крышки 3 на нерабочий край упорной трубки 1, размещаемой с упором во влагалищные своды, что порождает силу, направленную вверх. Таким образом, достигается разделение силы расширения на две: первой, действующей вниз, и второй, действующей вверх, при этом вовсе не на ткани цервикального канала, а на влагалищные своды, что на порядок облегчает расширение и уменьшает физическую нагрузку на цервикальный канал и его травматизацию, как и участие в расширении вибратора 22.

Расширение цервикального канала шейки матки достигается протягиванием шара эластического расширителя от внутреннего маточного зева к наружному маточному зеву с участием двух разнонаправленных параллельных сил: силы извлечения расширителя пружиной сжатия кнаружи (вниз) и противодействующей силы упорной трубки на влагалищные своды кнутри (вверх). Усиление эффекта обеих сил в расширении, их атравматичность потенцируется включением в момент расширения вибратора, находящегося в червяке.

Градуировка на наружной поверхности внутреннего цилиндра, для удобства хирурга, местом нахождения вершины нагнетательного поршня, указывает на соответствующий диаметр образовавшегося на вершине эластического расширителя шара (4, 6, 8, 10...40 мм), определенных заранее опытным путем, соответствующим объемом вытесненного наполнителя.

Список источников

1. Расширитель канала шейки матки (авт. св. №2003356 А61).

2. Расширитель цервикального канала (Pub. No.: US 20040116955).

3. Расширитель цервикального канала и метод (606-193 US Patent 4137922).

4. "Применение конструкций из сверхэластичного материала для оптимизации методов прерывания беременности в поздние сроки"/Материалы 4-го Российского форума "Мать и дитя". М., 2002, часть 1. С. 408-409.

5. Расширитель шейки и метод (606-191 US Patent 3587588).

6. "Сравнительная эффективность применения препидила и дилапана для созревания шейки матки". А.П.Никонов // DILAPAN гигроскопичный цервикальный дилятатор. М., 1996., С. 1-3.

1. Способ расширения цервикального канала путем образования в его просвете герметичной расширяющейся камеры наполняемой жидкостью или газом, приобретающей форму с расширением цервикального канала одновременно на всем его протяжении с перпендикулярным направлением, относительно продольной оси цервикального канала, отличающийся тем, что герметичную, нерастяжимую, расширяющую камеру наполняют жидкостью, газом или фторопластовыми шариками в полости матки до приобретения камерой шаровидной формы, затем камеру протягивают, силой расправления пружины сжатия, по просвету цервикального канала от внутреннего зева шейки матки к наружному и осуществляют дозированное постепенное расширение с одновременным образованием точки опоры упорной трубки на влагалищные своды с обеспечением осуществления расширения и с его облегчением участием в нем вибрации от размещаемого в корпусе расширителя вибратора.

2. Устройство для осуществления способа по п.1, содержащее наружную упорную трубку, образующую точку опоры на влагалищные своды, с размещенными в ней наружным и внутренним цилиндрами, которые оснащены ограничительными выступами, причем между выступами размещена пружина сжатия, установленная с возможностью фиксации эффекта сжатия соосным перемещением внутреннего цилиндра вовнутрь наружного цилиндра, в нерабочем конце внутреннего цилиндра размещен червяк, в корпусе червяка размещен вибратор, а впереди передней стенки червяка размещен нагнетательный поршень, при этом герметичная нерастяжимая расширяющаяся камера выполнена для проведения и расправления за внутренним зевом в полости матки из сложенного состояния и имеет заключенную в камеру осевую трубку постоянного диаметра для наполнения жидкостью, газом или фторопластовыми шариками нагнетательным поршнем из герметичной полости внутреннего цилиндра причем герметичная, расширяющаяся камера в сложенном состоянии размещена в просвете сегментарного проводника, не позволяющего ей раскрываться в просвете цервикального канала, и установлена с возможностью продвижения и синхронного выдвижения из сегментарного проводника, одновременно с наполнением и с приобретением формы шара в полости матки, с возможностью перемещения шара вниз и расширения цервикального канала.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что в передней 1/2, рабочей части стенки герметичной, расширяющейся камеры залиты, расположенные под прямом углом друг к другу, изогнутые на ее вершине, две стальные струны, нерабочие концы которых неподвижно закреплены к передней стенке нагнетательного поршня, с возможностью их регулируемого выдвижения из вершины сегментарного проводника, надавливанием червяка на нагнетательный поршень.

4. Устройство по п.2, отличающееся тем, что на наружной поверхности нерабочего конца внутреннего цилиндра нанесена маркировка цифр от 4 до 40 и более, с возможностью указания диаметра расширения в миллиметрах, соответствующим местонахождением передней стенки червяка.

5. Устройство по п.2, отличающееся тем, что длина выдвижения вершины герметичной расширяющей камеры равна 1/2 величины окружности шара с диаметром от 4 до 40 мм и более, с соответствующими его площади поверхности выдвигаемой расширяющейся камеры и объему нагнетаемой жидкости, газа или фторопластовых шариков.

6. Устройство по п.2, отличающееся тем, что рабочий конец наружной полой трубки на протяжении 10 мм плавно завернут внутрь, а ее нерабочий конец, на протяжении 3 мм, загнут под прямом углом внутрь, с возможностью фиксации наружной полой трубки к упору на наружной поверхности нерабочего конца наружного цилиндра.

7. Устройство по п.2, отличающееся тем, что рабочий конец наружного цилиндра закрыт крышкой с центральным отверстием в котором расположена терминальная часть сегментарного проводника, при этом, на границе передней трети и в конце задних двух третей внутренней поверхности наружного цилиндра, выполнены передние и задние ограничительные выступы по 2 мм каждый, между которыми размещается стальная пружина сжатия круглого сечения с диаметром 1,5 мм.

8. Устройство по п.2, отличающееся тем, что в просвете наружного цилиндра и пружины размещен внутренний цилиндр, рабочий конец которого закрыт крышкой, имеющей наружный диаметр больше наружного диаметра внутреннего цилиндра на 2 мм, с центральным отверстием, в котором неподвижно зафиксирован секторальный проводник, содержащий рабочий конец нерастяжимой, герметичной расширяющейся камеры, а на внутренней поверхности нерабочего конца внутреннего цилиндра выполнена резьба с возможностью размещения червяка с размещенным в нем вибратором.

9. Устройство по п.2, отличающееся тем, что на наружной поверхности сегментарного проводника, через каждые 5 мм выполнены круговые треугольной формы выборки пластмассы на глубину 2/3 толщины его стенки.

10. Устройство по п.2, отличающееся тем, что все элементы устройства расположены соосно по отношению друг к другу, таким образом, внутренний цилиндр может быть помещен в наружном цилиндре, наружный цилиндр может быть размещен в упорной трубке с сохранением возможности их возвратно-поступательного движения.

11. Устройство по п.2, отличающееся тем, что упорная трубка, наружный и внутренний цилиндры, их крышки выполнены из прозрачного материала.

12. Устройство по п.2, отличающееся тем, что выдвижение расширяющейся камеры из сегментарного проводника в полость матки осуществляется одновременно с ее заполнением наполнителем с последующим одновременным их перемещением вниз с сохранением камерой формы шара.

www.findpatent.ru

Расширитель шейки матки DILAPAN-S №25

При подготовке аукциона на данную продукцию - обратитесь к нашим менеджерам ([email protected]) и получите подробное коммерческое предложение на сопровождение тендера.

Производитель: "МЕДИКЕМ Технолоджи с.р.о.", Чешская Республика

Производится следующих размеров: 4 мм x 65 мм, 4 мм x 55 мм и 3 мм x 55 мм. В упаковках по 25 шт.

DILAPAN-S – гигроскопический расширитель цервикального канала шейки матки - одноразовое, стерильное медицинское средство из полиакрилонитриловой гидрогели AQUACRYL. Изготовляется в виде твёрдого ксерогелевого стержня с полипропиленовой ручкой, которая имеет насечки для удобства захвата при введении и удалении расширителя. Ручка DILAPAN-S  снабжена контрольной нитью для быстрого обнаружения расширителя в шейке матки при удалении.

После введения в цервикальный канал шейки матки гидрофильные свойства материала позволяют DILAPAN-S впитывать влагу из половых путей. DILAPAN-S постепенно разбухает, увеличивается в диаметре и оказывает радиальное давление на  стенки канала, в результате чего шейка матки равномерно расширяется.

Воздействуя на ткани шейки, одновременно с расширением цервикального канала,   DILAPAN-S способствует высвобождению эндогенного простагландина в следствие деградации коллагена, что приводит к размягчению и созреванию шейки матки.

При введении расширителя DILAPAN-S в шейку матки общая или локальная анестезия не требуется, что позволяет исключить нежелательное воздействие анестетиков на пациентку.

Расширение шейки происходит безболезненно, не причиняя боли и не вызывая травму шейки матки.

DILAPAN-S способен расширяться с 3-х мм до 8,3 – 10,0 мм или с 4-х мм до 10,0 – 12,5 мм  в течение 4-6 часов.

Примечание: Прочтите инструкцию перед использованием данного изделия

Внимание:

Беречь от воздействия высоких температур. Хранить при температуре 15°- 30°С. Не стерилизовать и не использовать повторно. Данный продукт стерилизуется с применением гамма-излучения. Стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена.

Показания к применению

  1. Подготовка шейки матки перед искусственным прерыванием беременности с помощью отсоса в первом триместре.
  2. Подготовка шейки матки перед стимулированием родов.

Примите к сведению что:

DILAPAN-S отличается от других осмотических расширителей, с которыми Вы ранее могли сталкиваться. Данное изделие используется только врачами и только после прочтения Инструкции по применению.

Краткая справка и поясняющая информация о расширителе

DILAPAN-S – это гигроскопичный расширитель цервикального канала шейки матки, производимый из «АКВАКРИЛ» (AQUACRYL) – запатентованного гидрогеля. Расширители представляют собой твердые гигроскопичные палочки, по форме схожие с расширительными тампонами из натуральной ламинарии. Расширители DILAPAN-S могут увеличить диаметр матки в среднем с 3-х мм до 8,3 – 10 мм; либо с 4-х мм до 10 – 12,5 мм в течение 4 – 6 часов, по мере того, как они впитывают влагу из половых путей.

В ходе клинических испытаний расширитель DILAPAN-S демонстрировал постепенное расширение шейки матки.

В процессе введения расширителей общая или локальная анестезия не требуется, что позволяет исключить нежелательное воздействие анестетиков на пациентку.

К ручке DILAPAN-S привязана контрольная нить, предназначенная для указания положения расширителя в шейке матки.

Принцип действия изделия

Гидрогелевый стержень поглощает влагу благодаря гигроскопичности, постепенно разбухает, увеличивается в диаметре и воздействует на окружающие ткани с радиальным усилием, достаточным для постепенного, безболезненного расширения цервикального канала шейки матки.

Противопоказания

  1. DILAPAN-S противопоказан при наличии клинически обнаруживаемой инфекции половых путей.
  2. DILAPAN-S не следует использовать в период менструации.

Техническая характеристика изделия

  • DILAPAN-S  производится следующих размеров: 4 мм x 65 мм, 4 мм x 55 мм и 3 мм x 55 мм. В упаковках по 10 шт. и 25 шт.
  • Каждый расширитель DILAPAN-S упакован в отдельный пакетик из фольги и стерилизован гамма-излучением.

Указание к использованию:

4 мм x 65 мм:  Искусственное прерывание беременности, внутриутробная гибель младенца

4 мм x 55 мм:  Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

3 мм x 55 мм:  Когда нельзя ввести DILAPAN-S диаметром 4 мм

- в случае ранней беременности;

- когда расширитель необходимо удалить менее чем через четыре часа.

Внимание: Данное изделие может отпускаться в продажу только по рецепту врача.

Хранение

Хранить DILAPAN-S в сухом месте при комнатной температуре, 15°-30°C, вдали от прямого солнечного света. До использования нельзя вынимать изделие из пакетика. Для надежности в использовании всегда руководствуйтесь датой срока годности, указанной на пакетике. В настоящее время срок хранения расширителей DILAPAN-S составляет 36 месяцев.

Меры предосторожности

  1. Клинические испытания не выявили каких-либо аллергических реакций на данное изделие. Тем не менее, может возникать аллергическая реакция вследствие повышенной чувствительности к компонентам изделия.
  2. В процессе клинических испытаний не было выявлено никаких инфекций, возникших в результате использования DILAPAN-S. Тем не менее, при наличии известных болезнетворных микроорганизмов,  возможно заражение изделия во время его введения.
  3. Данное изделие – одноразового использования и не подлежит повторной  стерилизации и повторному использованию.
  4. Изделие необходимо вводить осторожно во избежание травмирования шейки матки или самой матки, а также во избежание смещения расширителя либо вверх, в матку, либо вниз, во влагалище.
  5. Данное изделие стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена. Если до использования расширителя целостность упаковки была нарушена, данное изделие не подлежит использованию.
  6. В случае, если расширитель погнут или ручка отделена от расширителя, такое изделие не может быть использовано.
  7. Расширитель нельзя оставлять внутри шейки матки дольше 24 часов.
  8. Как при любых инвазивных процедурах, пациенты должны находиться под наблюдением врачей.
  9. В редких случаях манипуляции с шейкой матки были связаны с вазовагальной реакцией. Пациентов следует тщательно обследовать на наличие обморочных симптомов.
  10. Если наблюдается ущемление расширителей DILAPAN-S в канале шейки матки. (см. Инструкция по применению, Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
  11. В случае отсоединения ручки расширителя (см. Инструкция по применению, Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
  12. Если тянуть за маркировочную нитчку, либо перекручивать изделие во время его извлечения, это может привести к его разрыву.
  13. В случае отсоединения ручки или разрыва изделия, необходимо предпринять все попытки по извлечению фрагментов изделия. (см. Инструкция по применению, Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
  14. Клинические воздействия фрагментов расширителей, оставшихся в половых путях, неизвестны.
  15. DILAPAN-S – изделие, чувствительное к температурному воздействию, и не может длительно храниться при температуре, превышающей 30°C.

Раздел I – процедура «A»

Подготовка шейки матки перед прерыванием беременности с помощью отсоса или перед контрольным осмотром полости матки после несостоявшегося выкидыша

Информирование пациентки

Во время хирургического прерывания беременности шейка матки последовательно расширяется, это в определенной степени травмирует ткани шейки матки и может, предположительно, стать причиной выкидыша на втором триместре беременности в будущем. Подготовка шейки матки такими средствами, как  DILAPAN-S может значительно снизить этот травматизм.

Изделие вводится под визуальным контролем, примерно за три-четыре часа до операции, и требует исследования с помощью зеркала. Данная процедура не причиняет чрезмерный дискомфорт; в отдельных случаях могут возникать боли в паху. Перед использованием DILAPAN-S должно быть подтверждено, что прерывание беременности является необходимым. Соответствующие формы информирования и согласия пациентки, а также юридически необходимые документы должны быть оформлены до введения DILAPAN-S.

Инструкции по введению

  1. Ввести влагалищное зеркало и промыть шейку и влагалище  антисептическим раствором.
  2. Вынуть DILAPAN-S из упаковки стерильным способом. Изделие упаковано в отдельный пакетик из фольги.
  3. Правильное введение гарантирует наилучший результат. (см. рис.1 – 2).a) Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала.б) Смочить DILAPAN-S стерильной водой или физиологическим раствором для того, чтобы поверхность расширителя перед введением была скользкой.в) Возьмите DILAPAN-S за ручку (см. рис. 1). Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите DILAPAN-S до тех пор, пока расширитель не пересечет границу внешнего и внутреннего зева шейки матки (см. рис. 2).

    г) Не вводить DILAPAN-S дальше ручки. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).

    д) При введении нескольких расширителей DILAPAN-S повторить шаги с б) по г) для каждого используемого расширителя DILAPAN-S.

  4. Не оставляйте изделие в шейке матки дольше 24-х часов.

Последующий инструктаж пациентки

Пациентку следует предупреждать о необходимости сообщать о чрезмерном кровотечении, болях, повышении температуры и о необходимости вернуться в назначенное время для извлечения расширителя.

Протокол: прерывание беременности/внутриутробная гибель младенца

Продолжительность беременности Количество используемых расширителей DILAPAN-S Размер DILAPAN-S Продолжительность применения расширителя
До 12 недель 1 3 мм x 55 мм меньше 4-х часов
До 12 недель 1 3 мм x 55 мм или 4 мм x 55 мм 4 часа и больше
13-15 недель 2 4 мм x 65 мм На ночь
16-18 недель 3 4 мм x 65 мм На ночь
18 недель или более 4 4 мм x 65 мм На ночь

При использовании более одного расширителя DILAPAN-S, процесс извлечения может происходить с некоторым затруднением в связи с увеличенным сопротивлением облегающих тканей.

Раздел I – процедура «Б»

Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

Информирование пациентки

Перед введением DILAPAN-S, пациентку следует уведомить о причинах использования DILAPAN-S. Необходимо обсудить преимущества снижения риска повреждения половых путей, отсутствия побочных медикаментозных эффектов, а также минимального риска внутриутробной гибели младенца. Для пациентки важно понять риск возможного сепсиса, если она не возвратится для извлечения DILAPAN-S. Пациентку необходимо предупредить, что ей следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у нее возникнет жар, озноб, острые боли, выделение жидкости или влагалищное кровотечение в течение периода времени, когда расширитель находится в канале шейки матки пациентки.

Инструкции по введению

  1. Мочевой пузырь пациентки должен быть пуст.
  2. Ввести влагалищное двустворчатое зеркало и промыть влагалище антисептическим раствором.
  3. Вынуть DILAPAN-S из упаковки стерильным способом. Изделие упаковано в отдельный пакетик из фольги.
  4. Правильное введение гарантирует наилучший результат (см. рис.1 – 2).a) Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала.б) Смочить DILAPAN-S стерильной водой или физиологическим раствором для того, чтобы поверхность расширителя перед введением была скользкой.в) Возьмите DILAPAN-S за ручку (см. рис. 1). Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите DILAPAN-S до тех пор, пока расширитель не пересечет границу внешнего и внутреннего зева шейки матки (см. рис. 2).г) не вводить DILAPAN-S дальше ручки. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).д) При введении нескольких расширителей DILAPAN-S повторить шаги с б) по г) для каждого используемого расширителя DILAPAN-S.
  5. Не оставляйте изделие в шейке матки дольше 24-х часов.

Инструкции по извлечению

  1. Мочевой пузырь пациентки должен быть пуст.
  2. Для извлечения DILAPAN-S используются щипцы полипные окончатые, которыми надо захватить ручку расширителя и равномерно вытягивать вниз по продольной оси расширителя и шейки матки(см. рис.4, где изображен правильный способ). При извлечении не следует чрезмерно скручивать расширитель и тянуть за маркировочную ниточку.
  3. В случае застревания изделия (см. Раздел III,  п. 3).
  4. В случае разрыва или извлечения одной лишь ручки (см. Раздел III, п. 4).
  5. В случае втягивания расширителя в матку (см. Раздел III, п. 5).

Протокол: Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

  • Вводится столько расширителей DILAPAN-S, сколько можно комфортно ввести ( 3 – 5 шт.) и оставить на протяжении 12 часов.
  • Вынуть DILAPAN-S и вскрыть оболочки плода.
  • Начать стимулирование родовой деятельности.

При использовании более одного расширителя DILAPAN-S, процесс извлечения может происходить с некоторым затруднением в связи с увеличенным сопротивлением облегающих тканей.

Раздел II

Результаты клинических/механических испытаний

Клинические исследования расширителя DILAPAN-S показали, что представленное изделие безопасно и эффективно, если оно используется в соответствии с данными инструкциями. Обычно для его введения анестезия не требуется. Появление паховых болей после введения может потребовать перорального применения анальгетиков. Объем расширения зависит от времени нахождения изделия в шейке матки. В приведённой таблице указаны ориентировочные величины расширения:

Количество DILAPAN-S(4 мм) Продолжительность применения расширителя (час) Ожидаемая величина расширения(мм. +/- 0,5 мм)
1

 

1

1

1

2

 

4

6

24

7,8 – 10,0

 

10,0 – 11,2

10,1 – 12,5

12,7 – 14,6

При использовании DILAPAN-S диаметром 3 мм достигается меньшее расширение:

Количество DILAPAN-S(3 мм) Продолжительность применения расширителя (час) Ожидаемая величина расширения(мм. +/- 0,5 мм)
1

 

1

1

1

2

 

4

6

24

7,2 – 8,3

 

8,4 – 9,5

9,0 – 10,0

9,6 – 11,3

Раздел III

Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S

  1. Инфекция В соответствующей литературе встречаются сообщения о возникновении в отдельных случаях инфекций после введения тампонов из ламинарии. По общему мнению такие случаи редки. Вероятнее всего, появление инфекции в матке происходит вследствие патогенных микроорганизмов, присутствующих в нижней части половых путей и перенесенных вверх во время введения расширителя. Если после введения DILAPAN-S происходит такое инфицирование, то необходимо извлечь изделие и отправить его на посев микроорганизмов. В отношении пациентки в срочном порядке принимаются соответствующие меры.
  2. Несоразмерное расширение во внутреннем зеве шейки матки В процессе гидратации активная длина расширителя может изменяться на величину с -28 % до +18 %. Максимальное изменение длины происходит в течение 2 – 6 часов с момента введения расширителя. Несоразмерное расширение реже происходит при использовании расширителя длиной 65 мм. Расширитель длиной 55 мм больше используется в случаях, когда шейка матки клинически определена как имеющая уменьшенную длину.
  3. Застревание DILAPAN-S Застревание осмотического расширителя шейки матки может произойти, если сопротивление облегающих тканей больше наружного радиального усилия расширителя. Застревание происходит довольно редко, особенно на поздних стадиях беременности. Оно происходит чаще у пациенток с цервикальным стенозом, рубцами шейки или спазмами внутреннего зева шейки. В таких редких случаях расширитель нельзя вынимать из цервикального канала шейки матки без подготовки. Необходимо поступить следующим образом: так как пациентка не находится под воздействием анестезии, её необходимо поставить в известность о возникшей ситуации и предупредить о том, что на извлечение расширителя потребуется некоторое время. Извлечению расширителя способствует расслабление шейки матки с использованием парацервикального блока.

     

    a)   Перед повторной попыткой извлечения расширителя рекомендуется выдержать паузу до 5 мин.

    б)   Зажимом Фостера взяться за ручку расширителя DILAPAN-S и вытягивать его равномерным усилием вдоль оси канала шейки матки. Постепенно увеличивать усилие, следя за состоянием пациентки. В случае маточной стимуляции необходимо контролировать пульс пациентки.

    в)   Если понадобиться легкое осевое вращение, следует делать это осторожно, предотвращая возможный разрыв расширителя.

    г)   Если строение шейки матки не позволяет тянуть расширитель вдоль оси ее канала, например, когда задняя стенка внутреннего зева матки не выравнивается с помощью зеркала, то необходимо попытаться зажать ручку расширителя между указательным и средним  пальцами и тянуть в продольном направлении.

    д)   Оставьте DILAPAN-S введенным на ночь. Более длительное пребывание изделия в организме может способствовать размягчению шейки матки и вследствие этого облегчить извлечение расширителя.

    Если более длительное пребывание изделия в организме не способствует его извлечению, необходимо произвести оперативное извлечение при цервикальном блоке, местной или общей анестезии. В этом случае следует осуществить следующее:

    1) DILAPAN-S должен быть расчленён щипцами Кохера и извлечён до последнего кусочка в дистальный отдел внутреннего зева.

    2) Остаток расширителя можно протолкнуть в полость матки с использованием расширителя Гегара с соблюдением мер предосторожности, чтобы не повредить дно матки кусками расширителя.

    3) Осторожно провести постепенное расширение с помощью металлических расширителей. Остатки изделия удалить гистероскопически, либо при помощи хирургических щипцов с зубчатым захватом.

    4) Если шейка матки сильно сужена и поэтапное расширение невозможно, необходимо использовать несколько расширителей DILAPAN-S до достижения достаточного расширения для удаления остатков. Никогда не вводите расширители вокруг застрявшего DILAPAN-S – велика опасность разрыва стенки матки в её боковых частях либо повреждение поверхности шейки.

    Необходимо предпринять любые попытки для того, чтобы извлечь все фрагменты устройства из матки. Все извлеченные фрагменты необходимо проверить, чтобы убедиться в полной очистке полости матки. Если возникает сомнение, необходимо произвести гистероскопию матки или ультразвуковое исследование. Воздействие оставшихся фрагментов на организм неизвестно.

  4. Разрыв DILAPAN-S или отсоединение ручки Разрыва DILAPAN-S не должно произойти. Если происходит разрыв или отсоединение ручки, необходимо предпринять все попытки, чтобы мягко, но твердо ухватиться за ближайший конец расширителя и потянуть с постоянным усилием вдоль продольной оси цервикального канала шейки матки. Если это невозможно, DILAPAN-S следует расчленить щипцами Кохера до застрявшей в дистальном отделе внутреннего зева части расширителя. Остаток расширителя нужно осторожно протолкнуть в полость матки с использованием расширителя Гегара с соблюдением мер предосторожности, чтобы не повредить дно матки кусками расширителя. Затем осторожно провести механическое расширение с помощью металлических расширителей. Остатки изделия удалить гистероскопически либо при помощи хирургических щипцов с зубчатым захватом.
  5. Затягивание в матку Потенциальной проблемой является перемещение DILAPAN-S частично или полностью в полость матки. Если это случится, необходимо предпринять следующие действия:

    a)   Если видна контрольная ниточка, можно за неё осторожно, мягко и равномерно тянуть вниз до извлечения DILAPAN-S.

    б)   Если изделие невозможно извлечь таким образом, либо невозможно захватить за ручку с помощью хирургического пинцета, может понадобиться проталкивание изделия целиком в матку. В таком случае следует действовать так, как описано выше об удалении кусочков или разорванных фрагментов DILAPAN-S, оставшихся в полости матки (см. п. 3 выше, «Застревание DILAPAN-S»). Для извлечения DILAPAN-S используется маточная отсасывающая кюретка размером 14 – 16 мм.

Чтобы уменьшить вероятность данного осложнения, не вводите DILAPAN-S дальше ручки. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).

Примечание: перед тем, как приступить к поиску расширителя в матке, необходимо тщательно расспросить пациентку, чтобы убедиться, что DILAPAN-S не был выдавлен и не выпадал из влагалища. Для определения местонахождения DILAPAN-S используется тщательное ультразвуковое исследование.

Последующий инструктаж пациентки

Пациентку следует предупреждать о необходимости сообщать о каждом случае чрезмерного кровотечения, болях, повышении температуры и о необходимости явиться в назначенное время для извлечения DILAPAN-S.

Рис. 1 - Описание расширителя

Рис. 2 - Правильное введение расширителя

Рис. 3 - Неправильное извлечение

Рис. 4 - Правильный способ извлечения

Уточнить цену и купить Расширитель шейки матки DILAPAN-S №25 в Москве, Московской области и других регионах России можно отправив заявку по электронной почте [email protected] или оформив заказ по тел. 8(499) 703-33-73

ndmtrade.ru

Расширитель цервикального канала шейки матки

 

Полезная модель относится к гинекологии. Цель полезной модели - повышение удобства использования, устранение поршневого эффекта и уменьшение травматизации цервикального канала. Предполагаемое устройство для расширения цервикального канала является полой трубкой, с закругленными атравматичными концами, на которых имеются отверстия. 2 п.ф., 1 илл.

Полезная модель относится к области медицины, в частности к медицинским инструментам, используемым в гинекологии при подготовке к внутриматочным манипуляциям.

Известен расширитель цервикального канала - расширитель Гегара, состоящий из изогнутого, монолитного металлического стержня с рукояткой. (1)

Недостатком данного расширителя является значительный вес инструмента и возможность при использовании создания поршневого эффекта, который приводит к повышенной травматизации цервикального канала шейки матки.

Известен электрический вибродилятатор, который состоит из ручного массажного вибратора, на якорь которого навинчиваются металлические наконечники с оливо-образными утолщениями на концах с диаметром оливы 3,7 и 12 мм. (2)

Недостатком инструмента является необходимость в дополнительном оборудовании, трудность технического обслуживания и сложность в стерилизационной обработке.

Известно устройство для осуществления расширения цервикального канала, содержащее нерастяжимую, герметичную расширяющуюся камеру, наружную упорную трубку, содержащей наружный и внутренний цилиндры, пружины сжатия, с возможностью фиксации и соостным перемещением внутреннего цилиндра во внутрь наружного цилиндра, поршень, вибратор. (3)

Недостатком этого метода является сложность конструкции и неудобство при использовании персоналом.

Известны расширители Гегара пустотелые «Уникон». По внешнему виду инструмент является абсолютным аналогом традиционных расширителей. Существенным отличием изделия «Уникона» является их пустотелость, что имеет значение при комплектации мобильных акушерско-гинекологических наборов. (4)

Недостатком этого метода является опасность перфорации стенки матки в виду легкости инструмента и поршневого эффекта.

Данное устройство принято за прототип.

Целью создания полезной модели является повышение удобства использования, устранение поршневого эффекта и уменьшение травматизации цервикального канала.

Эта цель достигается тем, что расширитель выполнен в виде прямой трубки с закругленными концами и отверстиями на дистальном и проксимальном концах, на наружной поверхности которого произведено напыление наночастиц биоактивного гидроксиапатита.

Сравнение предлагаемого инструмента с другими, известными в области медицины, показало его соответствие критериям полезной модели.

Полезная модель поясняется графическим материалом, на котором изображен данный инструмент.

Предполагаемое устройство для расширения цервикального канала является полой трубкой, 1, с закругленными атравматичными концами, на которых имеются отверстия, 3, диаметр канала трубки, 2, составляет треть от диаметра расширителя от 1,5 до 7,3 мм, в зависимости от его номера, на поверхность трубки нанесены наночастицы биоактивного гидроксиапатита, 4.

Устройство используется следующим образом: с соблюдением правил асептики влагалище и шейку матки обнажают при помощи зеркал и протирают спиртом. Двумя пулевыми щипцами захватывают переднюю губу шейки матки, несколько низводят ее в направлении ко входу во влагалище и шеечный канал протирают спиртом. После фиксации влагалищной части шейки матки пулевыми щипцами путем осторожного (без насилия) введения маточного зонда в ее полость определяют положение и размеры матки. Хирург, удерживая левой рукой пулевые щипцы, приступает к расширению шеечного канала.

Прямые расширители цервикального канала в виде трубки с напылением наночастиц биоактивного гидроксиапатита поочередно берут тремя пальцами правой руки, как карандаш или смычок, и вводят в шеечный канал в направлении полости матки с учетом ее расположения. Вводить расширители следует медленно. Конец расширителя должен несколько выйти за внутренний зев, но необходимо следить, чтобы он не прошел до дна матки. Первые номера расширителей вводятся свободно, а в дальнейшем ощущается сопротивление во внутреннем зеве, которое нужно осторожно преодолеть, не совершая буравящих движений. С целью предупреждения при этом внезапного продвижения расширителя глубоко в матку свободными IV и V пальцами правой руки упираются в промежность и их пружинящее действие страхует от резкого проскальзывания расширителя на опасную глубину.

Расширители могут быть изготовлены в комплекте от диаметра трубки рабочей части 4,5-22 мм через каждые 0,5 мм. Вес расширителей изменяется в зависимости от диаметра трубки - от 4-68 г.Длина любого расширителя составляет 190 мм. Для изготовления расширителя цервикального канала шейки матки могут быть использованы отдельные элементы из биопластика. На наружную поверхность расширителя методом напыления наносятся наночастицы биоактивного гидроксиапатита.

Положительный эффект наночастиц биоактивного гидроксиапатита основан на том, что оставаясь на эпителии цервикального канала шейки матки, ускоряют процессы регенерации в послеоперационном периоде.

Использование предполагаемого устройства позволяет с минимальными трудозатратами производить бережное расширение цервикального канала при подготовке к внутриматочным манипуляциям и ускоряет процессы регенерации в послеоперационном периоде.

Устройство целесообразно использовать в гинекологических отделениях медицинских учреждений.

ЛИТЕРАТУРА:

1. Большая медицинская энциклопедия. /Под ред. Петровский Б.В., том I, раздел: Акушерско-гинекологический инструмент. М., 1974, с.208,

2. Жаркин А.Ф., Жаркин Н.А. Рефлексотерапия в акушерстве и гинекологии. Ленинград, 1988, с.28.

3. Патент РФ 2005120757, Кл. А61В, 2007.

4. Патент 2146500, Кл. А61В 17/42, 2000.

1. Расширитель цервикального канала в виде пустотелого изогнутого замкнутого стержня с рукояткой, отличающийся тем, что расширитель выполнен в виде прямой трубки с закругленными концами и отверстиями на дистальном и проксимальном концах.

2. Расширитель по п.1, отличающийся тем, что на наружной поверхности произведено напыление наночастицами биоактивного гидроксиапатита.

poleznayamodel.ru


Смотрите также